Raport.

CELON PHARMA SA (22/2018) Złożenie wniosku o zgodę na rozpoczęcie II fazy klinicznej badań nad lekiem opartym na Esketaminie

W nawiązaniu do raportu bieżącego 16/2018, dotyczącego zakończenia III części badania klinicznego I fazy nad lekiem opartym na Esketaminie, Zarząd Celon Pharma S.A. informuje, że w dniu 20 czerwca 2018 roku Spółka złożyła wniosek do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o udzielenie zgody na rozpoczęcie kolejnego etapu badań, tj. II fazy klinicznej.
Emitent spodziewa się otrzymania decyzji w ciągu 60 dni, o czym poinformuje w odrębnym raporcie bieżącym.
II faza rozwoju klinicznego obejmie podanie leku w różnych dawkach pacjentom z depresją lekooporną jednobiegunową, a jej celem jest ustalenie efektywności, właściwości farmakokinetycznych i profilu bezpieczeństwa Esketaminy w podaniu inhalacyjnym. Oczekuje się, że badanie będzie trwało od 10 do 11 miesięcy.
W ramach wszystkich faz programu klinicznego Esketaminy, Spółka zamierza przeprowadzić badania z udziałem łącznie ok. 1000 pacjentów. Badanie kliniczne II fazy w depresji lekoopornej jednobiegunowej będzie prowadzone w kilkunastu ośrodkach w całej Polsce, na grupie ok. 90 pacjentów.
Esketamina w nowej formie farmaceutycznej rozwijana jest jako lek przeciwdepresyjny, stosowany zwłaszcza w depresji lekoopornej.
Rozwój leku odbędzie się zgodnie z zaakceptowaną przez Spółkę w Europejskiej Agencji Leków, procedurą doradztwa medycznego.
Na realizację projektu Spółka otrzymała dofinansowanie w ramach Programu Operacyjnego Innowacyjny Rozwój na kwotę 12,7 mln zł.

Źródło: strona internetowa spółki, relacje inwestorskie, raporty bieżące i okresowe.

Oceń raport:


Pozytywny

Neutralny

Negatywny

WSZYSTKIE KOMUNIKATY SPÓŁKI
Informacje o spółce
Nazwa:Celon Pharma SA
ISIN:PLCLNPH00015
NIP:1181642061
EKD: 21.20 produkcja leków
Adres: ul. Ogrodowa 2A 05-092 Łomianki
Telefon:+48 22 7515933
www:www.celonpharma.com
gpwlink:celon-pharma.gpwlink.pl
Kalendarium raportów
2018-09-25Raport półroczny
2018-11-14Raport za III kwartał
Komentarze o spółce CELON PHARMA
2018-09-22 01-09-14
iGPW
Nikt jeszcze nie skomentował tej spółki,
możesz być pierwszy.
Odpowiedzialność
prawna

Zgłoś moderatorowi
Copyright © 2017 iGPW
PiriBit Sebastian Urbański
ul. Okopowa 113/19 p.1
91-849 Łódź
NIP: 888-28-35-649